Prof. Dr. med. H.-C. Diener

10. September 2015

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

Ich bin seit vielen Jahren in die Erstellung von Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie eingebunden und habe vor 25 Jahren dem Vorstand der DGN vorgeschlagen, eine Kommission „Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie“ zu gründen. Anlass war die Beobachtung, dass ein in der Praxis tätiger Arzt oder Neurologe nicht in der Lage ist, die Gesamtbreite wissenschaftlicher Publikationen und klinischer Studien zu überblicken. Leitlinien sollten dazu dienen, Ratschläge zu erteilen, wie mit bestimmten neurologischen Erkrankungen diagnostisch und therapeutisch umgegangen werden sollte und welche Substanzen und Medikamente sowie Prozeduren in ihrer Wirksamkeit wissenschaftlich belegt sind und angewandt werden sollten. Im Laufe der Jahre sind dann 116 Leitlinien zur Behandlung neurologischer Erkrankungen der Deutschen Gesellschaft für Neurologie entstanden und zunächst in Buchform und später auch im Internet publiziert worden. An diesen Leitlinien und ihren Aktualisierungen haben über 1000 Autoren mitgewirkt und wir haben uns immer bemüht, die Erstellung der Leitlinien den methodischen Vorgaben der Arbeitsgemeinschaft der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften (AWMF) anzupassen. Von diesem großartigen Bemühen, Wissenschaft in den klinischen Alltag zu übersetzen, ist aber offenbar in der Öffentlichkeit nichts angekommen. In den letzten drei Monaten werden Mitglieder der Kommission „Leitlinien der DGN“ und Autoren von Leitlinien in Fernsehen, Rundfunk und Presse als korrupte Handlanger der pharmazeutischen Industrie dargestellt, denen es nur darum geht, möglichst fette Honorare durch Beratungstätigkeit und Vorträge für Firmen abzugreifen. Die Rolle und Qualität von Leitlinien spielt dabei offenbar keine Rolle. Ich bin allein in den letzten 10 Tagen von fünf Journalisten kontaktiert worden, die über das Thema Interessenkonflikte, Bestechung und Erstellung von Leitlinien schreiben wollten. Kein einziger dieser Journalisten hatte Interesse an der Bedeutung von Leitlinien, am Inhalt der Leitlinien oder konstruktive Kritik an den Empfehlungen. All dies führt zu einer nicht akzeptablen Darstellung von Leitlinien in der Öffentlichkeit, die durch alle Mitglieder der DGN nach Möglichkeit korrigiert werden muss.

Antwortkommentar der Initiative "NeurologyFirst"

Wie eine Leitlinie entsteht, möchte ich gerne anhand der S3-Leitlinie Schlaganfall-Prävention verdeutlichen. Zu Beginn der Erstellung der Leitlinie für die entsprechende Fragestellung „Schlaganfall- Prävention“ nominierte die Kommission Leitlinien der DGN eine eigenständige Arbeitsgruppe (Leitungsgremium) und eigenständige Autorengruppe zur Erstellung dieser Leitlinie. Zusätzlich wurden 14 Fachgesellschaften gebeten, Vertreter zu nominieren, die an der Erstellung der Leitlinie mitarbeiten. Außerdem wurden Patienten- Organisationen und Vertreter der Gesundheitspolitik involviert. Ein von der DGN nominiertes Leitungsgremium hatte dann die Aufgabe, klinische Fragestellungen zu formulieren, aus denen dann Diagnose- und Therapieempfehlungen resultieren. In einem ersten Schritt werden dazu PICO-Fragen formuliert und konsentiert. Dabei steht P für Patienten, I für Intervention, C für die Kontrolltherapie und O für Outcome. Nachdem diese PICO-Fragen konsentiert waren, wurde die entsprechende Fragestellung an ein Team aus Methodikern gegeben, die dann eine systematische Literaturrecherche durchführten und alle Studien identifizierten, die zur Beantwortung der gestellten klinischen Frage beitragen können. Die Kollegen aus der Methodik identifizierten auch andere Leitlinien, die national oder international erstellt wurden und publiziert sind. Im nächsten Schritt wurden dann alle Studien identifiziert, die zur Beantwortung der klinischen Fragestellung beitragen. Für jede einzelne Studie wurde dann ein Datenextraktionsblatt angelegt, in dem alle methodischen Parameter und die Ergebnisse der Studie erfasst werden. Außerdem wurde die Qualität der entsprechenden Studie beurteilt. Anschließend wurde für jede PICO-Frage eine Gruppe von Autoren zusammengestellt, die orientiert an den einzelnen Fragen aus Fachleuten der verschiedenen Fachgebiete bestand. Diese Autorengruppen umfassten jeweils sechs bis zehn Autoren und bearbeiteten jeweils eine PICO-Frage. Die Arbeitsgruppe wählte aus ihren Mitgliedern einen federführenden Autor. Dieser sollte nach Möglichkeit frei von Interessenkonflikten für die entsprechende Fragestellung sein. Die Autorengruppe sichtete dann das zur Verfügung gestellte wissenschaftliche Material und erstellte einen Textentwurf. Dieser Textentwurf enthält eine wissenschaftliche Begründung für die empfohlene Therapie basierend auf der Auswertung von Studien und berücksichtigt die Leitlinien anderer Fachgesellschaften und Institutionen. Am Schluss kommt die Autorengruppe zur Formulierung einer Empfehlung versehen mit Empfehlungsstärke und Evidenzgraden folgend den Vorgaben der AWMF. Die einzelnen Textbausteine einer Leitlinie mit PICO-Fragen, wissenschaftlichen Begründungen und Empfehlungen wurden dann in einer großen Runde der Leitlinien-Kommission in Anwesenheit von 14 Fachgesellschaften zur Diskussion gestellt und abschließend abgestimmt. Die Abstimmungsergebnisse wurden dokumentiert. Dabei wird erwartet, dass Mitglieder dieser Runde, die Interessenkonflikte haben, sich bei der Abstimmung zu einzelnen PICO-Fragen enthalten. Anschließend werden die Textbausteine mit den Empfehlungen an alle beteiligten Fachgesellschaften geschickt und müssen von den entsprechenden Vorständen konsentiert werden. Anschließend erfolgt die Veröffentlichung der Leitlinie in Kombination mit dem Methoden-Report, sodass für jeden Leser nachvollziehbar ist, wie die Leitlinie entstanden ist. Die nicht unerheblichen Kosten für die Literaturrecherche und die Erstellung der Extraktionsbögen werden von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie finanziert ohne jedweden Beitrag der pharmazeutischen Industrie. Ich finde es bemerkenswert dass die Leitlinie des NICE (National Institute for Excellence in Medicine) in Großbritannien zu fast identischen Empfehlungen wie die DGN-Leitlinien gekommen ist. Die NICE-Leitlinien werden mit einem erheblichen Aufwand erstellt, wobei die Kosten, im Gegensatz zu Deutschland, von der Regierung getragen werden.

Angesichts der öffentlichen Kritik an Mitgliedern der Leitlinien- Kommission und dem Leitungsgremium der S3-Leitlinie Schlaganfall- Prävention muss ich festhalten, dass eine Grenze erreicht ist, was ich und meine Kolleginnen und Kollegen ertragen können. Wir haben jetzt einen Zustand erreicht, wo in der Öffentlichkeit nur noch über mögliche Interessenkonflikte und unterstellte Verbindungen zur Pharmaindustrie diskutiert und nicht mehr über die Rolle und Wichtigkeit von Leitlinien für den klinischen Alltag. Ich möchte hiermit für die fast 1000 Mitglieder der Deutschen Gesellschaft für Neurologie und andere Fachgesellschaften versichern, dass unser primäres Interesse bei der Erstellung von Leitlinien ist, die Krankenversorgung zu optimieren und die Behandlung unserer Patienten an wissenschaftlichen Kriterien zu orientieren. Einige von uns sind tatsächlich nicht frei von Interessenkonflikten und müssen sich bei der Formulierung von Textbausteinen und bei der Abstimmung über einzelne PICO-Fragen entsprechend verhalten. Ich finde es eine üble Unterstellung, wenn behauptet wird, dass die mehr als 1000 Autoren, die an den Leitlinien der DGN mitgewirkt haben, im Auftrag oder Interesse der pharmazeutischen Industrie tätig werden.

Ich warte bis heute auf einen Beitrag in Fernsehen und Rundfunk oder Presse, in dem beleuchtet wird, welchen positiven Beitrag wissenschaftliche Leitlinien zur Behandlung von Patienten leisten. Wie viele meiner Kolleginnen und Kollegen habe ich Zweifel daran, ob ich weiterhin bereit bin, den erheblichen zeitlichen Aufwand zum Studium der Literatur und zur Formulierung und Korrektur von Leitlinien aufzubringen und dann in der Öffentlichkeit als korrupter Interessenvertreter der pharmazeutischen Industrie dargestellt zu werden. Ich möchte bei dieser Gelegenheit auch nicht verschweigen, dass einige der Journalisten, die mich kontaktiert haben, von Mitgliedern der DGN auf die Problematik von Interessenkonflikten bei der Erstellung von Leitlinien aufmerksam gemacht wurden. Es wäre wünschenswert wenn diese Kollegen in Zukunft ihre Energie in das Verfassen und die Korrektur von Leitlinien investieren würden.Wenn wir nicht dafür sorgen, dass die Qualität der Leitlinien und ihre Unabhängigkeit von der pharmazeutischen Industrie in der Öffentlichkeit kommuniziert werden, sondern uns nur mit Interessenkonflikten befassen, wird die Bereitschaft von Mitgliedern der DGN, an Leitlinien mitzuarbeiten, nachlassen und wir werden in Zukunft eine erhebliche Qualitätseinbuße unserer Leitlinien hinnehmen müssen.

Lassen Sie mich abschließend nochmals feststellen: „Ich wehre mich im Namen der mehr als 1000 Autoren aus über 35 wissenschaftlichen Fachgesellschaften, die an den Leitlinien der DGN mitgearbeitet haben, gegen die Unterstellung, dass wir den Interessen der Industrie mehr verbunden wären als dem Wohle unserer Patienten“.

Hans-Christoph Diener