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MISTIE III

25. Februar 2019 – Kein Vorteil einer minimalinvasiven Hämatomausräumung mit Lyse bei supratentorieller ICB

Supratentorielle intrazerebrale Hämorrhagien sind mit einer hohen Morbidität und Mortalität assoziiert. Pathophysiologische Mechanismen lassen eine operative Reduktion des intrazerebralen Hämatomvolumens sinnvoll erscheinen. In der Vergangenheit konnten die beiden großen randomisierten Studien (STICH und STICH II) jedoch für die meisten Patienten keinen Benefit einer Kraniektomie mit Hämatomausräumung zeigen. Nun wurden die Ergebnisse der weltweiten MISTIE III-Studie veröffentlicht [1], die eine minimalinvasive kathetergestützte Clot-Evakuierung unter Lysetherapie mit rt-PA hinsichtlich des funktionellen Outcomes untersuchte. Insgesamt 506 erwachsene Patienten mit einer spontanen, nicht-traumatischen supratentoriellen ICB (≥30 ml) wurden randomisiert und entweder der MISTIE-Interventionsgruppe (n=255 mit endoskopische Entlastung plus Lyse) oder der Kontrollgruppe (n=251 „standard medical care“) zugeteilt. Das primäre Outcome war der Anteil an Patienten, die nach 365 Tagen einen mRS-Score von 0-3 erreichten (modifizierte Rankin-Skala). Gruppenunterschiede wurden hinsichtlich präspezifizierter Ausgangsvariablen adjustiert (z. B. Alter, Glasgow Coma Scale, Ventrikeleinbruch). Die Auswertung erfolgte mittels modifizierter Intent-to-Treat-Analyse.

Nach einem Jahr erreichten 45% der Patienten der MISTIE-Gruppe und 41% der Kontrollgruppe einen mRS-Score von 0-3 (Unterschied 4%; p=0,33). Es wurden “Odds Ratios” für das Erreichen einzelner mRS-Scores errechnet. Nur für einen mRS-Score von „über 5“ versus „≤5“ ergab sich für die Intervention eine OR von 0,6 (p=0,03). In der MISTIE-Gruppe verstarben in der ersten Woche nach dem Insult 1% der Patienten (2/255) und 4% (10/251) in der Kontrollgruppe (p=0,07). In den ersten 30 Tagen verstarben jeweils 24 (9%) und 37 (15%) der Patienten (p=0,07). Die Daten zur Sicherheit werden als akzeptabel eingeschätzt. Zwei Patienten (1%) der MISTIE-Gruppe entwickelten eine bakterielle Infektion (versus 0%; p=0,16); nach 30 Tagen hatten 76/255 (30%) Patienten der MISTIE-Gruppe und 84/251 (33%) der Kontrollgruppe mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (p=0,012). Ermutigend ist allerdings, dass die Subanalyse der Patienten, bei denen durch die Intervention eine Volumenreduktion < 15 cc gelungen war, ein deutlich günstigeres Outcome zeigt.

Die Autoren schlussfolgern, dass Patienten mit mittleren bis großen supratentoriellen Blutungen insgesamt in dieser Studie gegenüber der Standardtherapie keinen Vorteil durch eine minimalinvasive Hämatomausräumung unter Lysetherapie. hatten, weshalb das Verfahren nicht für den Routineeinsatz empfohlen werden kann. Sie betonen jedoch den relativ hohen Prozentsatz eines guten funktionellen Outcomes, auch bei großer ICB und die Bedeutung der Blutungsstabilisierung. Weitere Studien müssten den Effekt einer möglichst großen Reduktion des Blutungsvolumens (konsistent ≤15 ml) evaluieren.

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Stefan Schwab, Direktor der Neurologischen Klinik und Kopfkliniken am Universitätsklinikum Erlangen kommentiert: „Die Daten der MISTIE III Studie zeigen erneut, wie schwierig es ist, in einem interdisziplinären intensivmedizinischen Feld Positivstudien zu generieren. Im Kern sind nämlich die Resultate der „Per Protocol“ behandelten Patienten, also derjenigen, die tatsächlich durch die Intervention die vorgeschriebene Blutungsreduktion erreicht haben, erstaunlich gut und deutlich besser als bei Patienten ohne Operation. Allerdings ist diese Zielgröße – also eine Volumenreduktion der ICB auf <15 ml nach Intervention – einfach nicht regelhaft erzielt worden und somit die Gesamtstudie neutral. Es wird sicherlich spannend und lohnenswert sein, weitere Studien und Daten zu diesem Thema zu generieren. Derzeit gilt aber weiterhin, dass dieses Verfahren nicht generell empfohlen werden kann.“

[1] Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M et al. MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet 2019 Feb 6. pii: S0140-6736(19)30195-3. [Epub ahead of print]

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