Biogen plant Zulassungsantrag für Aducanumab

22. Oktober 2019 – Erst im März dieses Jahres gab die Firma Biogen bekannt, die Phase-III-Studien zu Aducanumab einzustellen. Eine erste Zwischenauswertung hatte ergeben, dass sie ihren primären Endpunkt höchstwahrscheinlich nicht erreichen werden.

Nun die Wendung: Eine neue Auswertung einer größeren Datenbasis zeigte einen positiven klinischen Effekt, Biogen erwägt, die Zulassung zu beantragen.

Am 21.03.2019 gab die Firma Biogen bekannt, die Phase-III-Studien zu Aducanumab (ENGAGE und EMERGE) einzustellen. In der Zwischenauswertung („Futility analysis“), so schien es, war kein klinischer Nutzen des Antikörpers, der gegen das Peptid beta-Amyloid gerichtet ist, zu erwarten gewesen.

Am 22. Oktober 2019 kommunizierte Biogen nun eine Wendung [1]. Eine neue, umfassendere Auswertung der vorliegenden Daten kam zum gegenteiligen Ergebnis: Die EMERGE-Studie erreichte den primären Endpunkt, unter Therapie kam es zu einer signifikanten Verlangsamung des klinischen Verlaufs. Auch ein Subset der Daten der ENGAGE-Studie weisen darauf, dass zumindest die Patienten, die hohe Dosen erhielten, von der Therapie profitierten. Die Kognition und Gedächtnisfunktion waren verbessert, auch die Orientierung und das Sprachvermögen, und die Patienten konnten ihren Lebensalltag besser bewältigen.

Die neue Auswertung bezog eine größere Datenmenge (EMERGE: n=982; ENGAGE: n=1084) als die Zwischenauswertung (EMERGE: n=803; ENGAGE: n=945) ein. Die Daten ermutigen den Hersteller Biogen nach Rücksprache mit der amerikanischen Zulassungsbehörde, der US Food and Drug Administration (FDA), nun einen Zulassungsantrag zu stellen.

„Bis zum Frühjahr hat es sich um ein vielversprechendes Medikament gehandelt, die Studienergebnisse waren bis dahin durchweg positiv. Der offensichtlich verfrühte Studienabbruch hat die Fachwelt im Frühjahr erschüttert und nicht nur den Wirkstoff, sondern gleich das gesamte Therapieprinzip in Frage gestellt. Die jetzt zur Verfügung gestellte spärliche Datenauswertung lassen aber noch viele Fragen offen“, erklärt DGN-Experte Prof. Dr. Richard Dodel, Neurologe an der Universität Duisburg-Essen. „Wir hoffen aber auf die Aufnahme des Zulassungsverfahrens, damit die Therapie schnell im klinischen Alltag eingesetzt werden kann.“

Literatur [1] Meldung der Fa. Biogen vom 22. Oktober 2019: https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-plans-regulatory-filing-aducanumab-alzheimers-disease

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