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Schlaganfallvorbeugung, Dabigatran und Todesfälle: Patienten sollten das Medikament nicht voreilig absetzen

Gemeinsame Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK), der Deutschen Schlaganfall-Gesellschaft (DSG), der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) und der Deutschen Herzstiftung (DHS) 

Schlaganfallvorbeugung, Dabigatran und Todesfälle: Patienten sollten das Medikament nicht voreilig absetzen

23. November 2011 – Die aktuelle Diskussion um Todesfälle durch Blutungen oder eine erhöhte Herzinfarktrate im Zusammenhang mit dem neu zugelassenen Wirkstoff Dabigatran (Handelsname: Pradaxa) hat viele Patienten in Deutschland, die blutverdünnende Mittel zur Schlaganfallvorbeugung benötigen, verunsichert. Die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft, die Deutsche Gesellschaft für Neurologie und die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung sowie die Deutsche Herzstiftung e.V. raten den Patienten nach sorgfältiger Prüfung der vorliegenden Studiendaten, diese Behandlung fortzuführen und – falls erforderlich –eine Änderung des Medikaments nur in enger Absprache mit ihrem behandelnden Arzt vorzunehmen.

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Der Gerinnungshemmer Dabigatran wird in Deutschland seit einigen Jahren zur Thrombosevorbeugung nach Endoprothesen-Operationen und seit September 2011 auch bei Patienten mit Vorhofflimmern zur Schlaganfallprophylaxe eingesetzt. Hierzulande sind etwa 1 Prozent der Menschen von Vorhofflimmern betroffen, bei den über 80-Jährigen sogar rund 10 Prozent. Unbehandelt steigt das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern um das Fünffache.

Neue Medikamentenklasse zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

Derzeit kommt eine neue Generation von Blutgerinnungshemmern für Patienten mit Vorhofflimmern aus der Forschung in die Anwendung. Nach Dabigatran hat erst vor wenigen Tagen ein weiteres Präparat (Rivaroxaban) die Marktzulassung für die USA erhalten. Die neuen Wirkstoffe zeigen deutliche Vorteile gegenüber den bereits länger als 50 Jahren eingesetzten Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin, in Deutschland z.B. Marcumar, Wirkstoff: Phenprocoumon).
Weil der Wirkstoff Dabigatran vornehmlich über die Niere ausgeschieden wird, kann es allerdings bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu einer Anreicherung von Dabigatran im Körper kommen. Daher dürfen Patienten mit dieser Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter pro Minute) das Medikament nicht einnehmen. Diese Kontraindikation ist bekannt und in der Fachinformation zum Medikament aufgeführt. Ausgelöst durch die Berichte von Todesfällen hat im Oktober die europäische Arzneimittelbehörde den Hersteller von Dabigatran angewiesen, die Ärzte in Form eines Rote-Hand-Briefes nochmals ausdrücklich auf dieses Risiko hinzuweisen. Laut Hersteller sei im Zeitraum von 3,5 Jahren seit der Erstzulassung von Dabigatran weltweit von 260 Fällen tödlicher Blutungen auszugehen, davon 4 in Deutschland.

Blutungsrisiko bei Schlaganfallprophylaxe durch Dabigatran

In Deutschland erleiden jährlich mehr als 250 000 Menschen einen Schlaganfall mit schwerwiegenden Folgen für ihre Gesundheit. Mit etwa 64 000 Todesfällen jährlich ist der Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache hierzulande. Bei der überwiegenden Mehrzahl der Patienten liegt dem Schlaganfall eine Embolie (Verschleppung eines Blutgerinnsels) zugrunde. Eine Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten hat sich daher als äußerst wirksame Vorsorge bei Patienten mit Schlaganfallrisiko bewährt, vor allem bei Patienten mit Vorhofflimmern. Allerdings besteht bei jeder Form der Blutverdünnung ein Blutungsrisiko. Neue Medikamente wie Dabigatran weisen in großen Studien bei gleicher Wirksamkeit ein geringeres Blutungsrisiko als Warfarin auf, bei besserer Wirksamkeit ein gleiches Blutungsrisiko. Eine wesentliche Erleichterung im Vergleich zu Marcumar besteht zum Beispiel darin, dass die Blutgerinnung beim Patienten nicht mehr ständig aufwändig überwacht werden muss. Dies könnte daher auch zu einer breiteren Anwendung von Blutgerinnungshemmern und damit zu einem weiteren Rückgang der Schlaganfälle führen.

Herzinfarktrisiko bei Dabigatran

Der Herzinfarkt stellt eines der großen Gesundheitsprobleme dar. In Deutschland erleiden jährlich mehr als 207 000 Menschen einen akuten Herzinfarkt mit schwerwiegenden Folgen für ihre Gesundheit, man rechnet mit mehr als 56 000 Todesfällen in Deutschland aufgrund eines akuten Herzinfarktes. Dem liegt in den meisten Fällen der Verschluss eines Herzkranzgefäßes durch ein Blutgerinnsel zugrunde. Eine Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten hat sich daher als äußerst wirksame Vorsorge bei Patienten mit Herzinfarktrisiko bewährt. Dies gilt auch für Marcumar, während entsprechende Daten für Dabigatran bisher nicht vorliegen. In der zulassungsrelevanten RE-LY Studie war eine statistisch nicht signifikante Verminderung der Anzahl an Myokardinfarkten unter gut eingestellter Therapie mit dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin im Vergleich zu Dabigatran beobachtet worden (0,64 Prozent gegen 0,81 Prozent pro Jahr, p=0,12). Todesfälle durch vaskuläre Erkrankungen, die unter anderem auch Herzinfarkte einschließen, traten unter Dabigatran dagegen eher seltener auf als unter Warfarin.

Schlussfolgerungen und Empfehlungen

Die wissenschaftlichen Fachgesellschaften haben die vorliegenden Daten sorgfältig geprüft und kommen zu folgenden Schlussfolgerungen:

Die Fachgesellschaften beobachten die weitere Entwicklung sorgfältig und werden bei einer Veränderung der Einschätzung die Öffentlichkeit informieren.

Präsident DGK  
Prof. Dr. med. Georg Ertl
Würzburg
www.dgk.org

Vorsitzender DSG
Prof. Dr. med. Joachim Röther
Hamburg
www.dsg-info.de

Vorsitzender DGN
Prof. Dr. med. Dr. h.c. Wolfgang Oertel
Marburg
www.dgn.org

Vorsitzender Deutsche Herzstiftung 
Prof. Dr. med. Thomas Meinertz
Hamburg
www.herzstiftung.de

 Literatur:


Fachlicher Kontakt:

Thema Schlaganfall

Prof. Dr. med. Joachim Röther
1. Vorsitzender der Deutschen Schlaganfall-Gesellschaft   
Chefarzt der Neurologischen Klinik
Asklepios Klinik Altona   
Paul-Ehrlich-Str. 1, 22763 Hamburg 
Telefon: +49 40 181881 1401  
Telefax: +49 40 181881 4906  
E-Mail:

Thema Herzinfarkt

Prof. Dr. med. Georg Ertl

Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie
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Medizinische Klinik und Poliklinik I
Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg
Telefon: +49 931 20139001
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– Herz- und Kreislaufforschung e.V.
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Telefax: + 49 211 600 692 10
Pressesprecher: Prof. Dr. med. Eckart Fleck
E-Mail:

Deutschen Herzstiftung
Michael Wichert
Vogtstr. 50, 60322 Frankfurt a. M
Telefon: + 49 69 955128 114
Telefax: + 49 69 955128 345
E-Mail: 
Internet: www.herzstiftung.de

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN) 
sieht sich als neurologische Fachgesellschaft in der gesellschaftlichen Verantwortung, mit ihren mehr als 7300 Mitgliedern die neurologische Krankenversorgung in Deutschland zu verbessern. Dafür fördert die DGN Wissenschaft und Forschung sowie Lehre, Fort- und Weiterbildung in der Neurologie. Sie beteiligt sich an der gesundheitspolitischen Diskussion. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist die Bundeshauptstadt Berlin. www.dgn.org

1. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Wolfgang Oertel
2. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Heinz Reichmann
3. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Martin Grond
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