Presseinformation/ Kommentierte Studie

Glatiramer wirksam in der frühen Phase der Multiplen Sklerose

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24. November 2009 – Patienten profitieren bei einer Vorstufe der Multiplen Sklerose vom Wirkstoff Glatiramer. So lautet das Ergebnis einer internationalen, multizentrischen Studie mit 481 Patienten [1]. Die tägliche subkutane Injektion der Arznei verringerte die Konversion zur klinisch sicheren Multiplen Sklerose (MS) um 45 Prozent. Ähnliche Effekte waren bisher lediglich von den Beta-Interferonen bekannt. Zwei deutsche Neurologen und führende MS-Experten, die an dieser Studie mitwirkten, kommentieren die Ergebnisse.

Nach klassischer Definition lässt sich eine Multiple Sklerose erst mit dem Auftreten des zweiten Schubs mit Sicherheit diagnostizieren. Gleichzeitig gibt es zahlreiche Hinweise dafür, dass die Behandlung der MS umso wirksamer ist, je früher sie beginnt. Vor diesem Hintergrund wurden jetzt im The Lancet die Daten der so genannten PreCISe-Studie veröffentlicht. Diese zeigen, dass auch der Immunmodulator Glatiramer (Glatirameracetat) die Konversion zur klinisch sicheren MS erheblich verzögern kann, wenn die Substanz bereits nach der ersten auf ein demyelinisierendes Ereignis hinweisenden Symptomatik („klinisch isoliertes Syndrom“, CIS) gegeben wird.

091124 prof. hartung 127 „Das sind gute Nachrichten für unsere Patienten, denen wir nun voraussichtlich bald eine alternative Therapie im Frühstadium der MS anbieten können“, erklärte Prof. Dr. Hans-Peter Hartung von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, Mitglied im Steering Committee der Studie. Die Untersuchung bestätige langjährige Daten zur hohen Sicherheit und guten Verträglichkeit von Glatiramer, betont der Direktor der Neurologischen Klinik an der Universität Düsseldorf. „Dies ist für den Einsatz im Frühstadium der Erkrankung besonders wichtig.“ Die klinischen Daten wurden durch die magnetresonanztomografische Erfassung von Läsionsaktivität und Läsionslast eindrucksvoll bestätigt: Glatiramer war Placebo eindeutig überlegen. Für die intramuskuläre und subkutane Injektion von Interferon Beta-1a sowie für die subkutane Injektion von Interferon Beta-1b war die verzögernde Wirkung auf die Konversion zur klinisch sicheren MS bereits in früheren Studien gezeigt worden.

Frühzeitige Therapie ratsam – und möglich

091124 prof. gold 126„Für die Praxis bedeutet dies, dass wir den Patienten schon nach dem ersten Schub raten können, die Behandlung mit Glatiramer als immunmodulatorische Basistherapie zu beginnen, falls die entsprechenden Kriterien einer in den Leitlinien [2] beschriebenen ‚High-Risk-Konstellation‘ erfüllt sind. Bisher waren hierfür nur Interferon-Beta Präparate zugelassen“, sagt Professor Ralf Gold von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, Direktor der Neurologischen Klinik, St. Josef-Hospital der Ruhr-Universität Bochum. In den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie wird die Bedeutung einer möglichst frühzeitigen Diagnose hervorgehoben. Gemäß den neuen Kriterien kann demnach bei objektiviertem initialen Schubereignis bereits nach 30 Tagen die Diagnose MS gestellt werden.
 
In der randomisierten, doppelblinden Studie PreCISe (für engl. early glatiramer acetate treatment in delaying conversion to clinically definite multiple sclerosis in subjects Presenting with a Clinically Isolated Syndrome) waren 481 Patienten an 80 Kliniken in Europa, Nordamerika, Argentinien, Australien und Neuseeland untersucht worden. Bezahlt wurde die Studie vom Hersteller von Glatiramer (Handelsname Copaxone®), der Firma Teva, die, wie bei solchen Therapiestudien üblich, auch an Design, Durchführung, Überwachung und Datenanalyse sowie am Abfassen des Berichts zur Untersuchung beteiligt war.

In der nun vorgelegten Interimsanalyse der ursprünglich auf drei Jahre angelegten Studie haben 230 Patienten (48 %) den Endpunkt erreicht, 193 (40 %) waren noch verblindet. Zu diesem Zeitpunkt waren 15 % der Patienten unter Glatiramer und 9 Prozent der Probanden unter Placebo vorzeitig ausgeschieden. Am eindrücklichsten zeigte sich die Wirkung der Arznei anhand des zeitlichen Verlaufs der Konversion zur klinisch definitiven Multiplen Sklerose.

Aufschub der Krankheit um ein Jahr

25 Prozent der Patienten unter Glatiramer erreichten den Endpunkt bis zum Tag 722 nach Studieneintritt, unter Placebo dagegen war ein Viertel der Patienten bereits nach 336 Tagen definitiv an MS erkrankt. Dies entspricht einer Verzögerung von 386 Tagen. Gesichert wurden die Diagnosen anhand kernspintomographischer Aufnahmen, die bis zur Konversion bzw. bis zum Ende des Studienzeitraumes in dreimonatigen Abständen erstellt worden waren, danach jeweils halbjährlich. Die Studie ist mittlerweile entblindet, sodass alle verbliebenen Patienten Glatiramer erhalten.

Die Resultate dieser Studie legen nahe, dass Glatiramer ähnlich wirksam ist wie die Interferone, schreiben die Autoren um Giancarlo Comi vom Institut für Experimentelle Neurologie der Vita Salute Universität Mailand. Die Befunde könnten überdies darauf hinweisen, dass die Wirksamkeit dieser Arzneien zunimmt, je früher die Behandlung beginnt.

Quellen:

Fachlicher Kontakt bei Rückfragen:

Prof. Dr. Hans-Peter Hartung
Direktor der Neurologischen Klinik
Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf
Tel.: +49 (0)211-8117880
Fax: +49 (0)211-8118469
E-Mail:

Prof. Dr. med. Ralf Gold
Direktor der Neurologischen Klinik, Ruhruniversität
St. Josef- und St. Elisabeth- Hospital, 
Gudrunstrasse 56, 44791 Bochum
Tel.: +49-(0)234-5092411 
Fax.: +49-(0)234-5092414
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