Stellungnahme zu Pressemeldungen über Todesfälle nach Gabe des Medikamentes Botulinumtoxin

Deutsche Gesellschaft für Neurologie, im Oktober 2008

Vorwiegend im August und September 2008 sind in der Presse Meldungen zu möglichen Nebenwirkungen, sogar Todesfällen nach subkutaner oder intramuskulärer Injektion von Botulinumtoxin-Präparaten erschienen. Im Wesentlichen bezogen sich die Meldungen auf  den Artikel "Die heilsame Giftspritze" in der Zeitschrift "Focus" vom 01.09.2008. In anderen Presseorgane wurde unter teilweise reißerischen Überschriften besonders der Aspekt der Nebenwirkungen und Todesfälle aufgegriffen.

Auf gezielte Nachfragen veröffentlichte das Bundesamt für Arzneimittelsicherheit (BfArM) auf seinen Internetseiten seit 04.09.2008 eine Risikoinformation zu den Botulinumtoxin-Präparaten und stellte darin fest, dass sich die beim BfArM gemeldeten 210 Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 15 Jahren verteilen und auch über 5 Todesfälle in Deutschland berichtet wurde. Bei keinem dieser Todesfälle sei ein Kausalzusammenhang mit der Botulinumtoxin-Anwendung sicher erwiesen. Dem BfArM liegen bislang keine Berichte  über schwerwiegende oder tödliche Nebenwirkungen nach ästhetischer Anwendung von Botulinumtoxinen vor. Es wird weiterhin ausgeführt, daß Botulinumtoxine hochwirksame Substanzen sind, deren medizinische Anwendung durch Ärzte mit besonderer Erfahrung vorgenommen werden sollte. Patienten erhalten Botulinumtoxin vorwiegend bei den Indikationen Dystonie und Spastik.

Abschließend sei darauf hinzuweisen, daß in der mehr als 20jährigen Erfahrung mit den Botulinumtoxin-Präparaten schwerwiegende Nebenwirkungen infolge der Injektion nur selten auftreten. Wenn Botulinumtoxine in der Behandlung von Patienten mit schweren chronisch-neurologischen Erkrankungen oder auch bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese eingesetzt werden, bestehen bei diesen Patienten erhöhte Mortalitätsrisiken auf Grund von Grunderkrankungen. Mehr als 40 multizentrische Studien zum Einsatz von Botulinumtoxinen bei den o. g. Indikationen haben gezeigt, dass in der Hand erfahrener Ärzte keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder gar Todesfälle auftreten; insbesondere bei den Dystonien stellt die Applikation von Botulinumtoxin die Therapie erster Wahl dar und ist in der Lage, mit hohem Sicherheitsprofil schwere motorische Störungen deutlich zu bessern und die Lebensintensität der Patienten deutlich positiv zu beeinflussen.

Prof. Dr. med. Reiner Benecke
Direktor der Klinik für Neurologie
Universität Rostock

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